» Encaminhamento de Projetos

Todo projeto que envolver pesquisa com seres humanos, direta ou indiretamente, deve ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, via Plataforma Brasil, conforme as Resoluções CNS 466/2012 e CNS 510/2016.

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CEP visando sua análise e parecer. A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. E em conformidade com a Carta Circular da CONEP nº. 037/2013, o CEP não analisa Protocolos sem a inclusão do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil. Cabe destacar ainda que o sistema CEP/CONEP não analisa projetos em que foi iniciada a coleta de dados conforme Carta Circular CONEP/CNS/GB/MS nº. 061/2012, exceto protocolos que envolvam Relato de Caso. Para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, recomendamos que o início da coleta de dados seja previsto no cronograma para ocorrer 2 ou 3 meses após a entrada do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil.
 
1º PASSO: CADASTRO DOS PESQUISADORES NA PLATAFORMA BRASIL

A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe. O pesquisador responsável deverá informar na etapa 1 – Informações Preliminares, do formulário online da Plataforma Brasil, todos os membros da equipe de pesquisa. O cadastro dos pesquisadores (orientadores, orientados e coorientadores) é etapa prévia para a submissão dos protocolos. Todos os envolvidos na pesquisa deverão Inserir link  ou o currículo Lattes.
 
2º PASSO: SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA
 
Para o correto preenchimento das informações do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil recomenda-se a observação dos seguintes itens: - O pesquisador deverá colocar no Projeto completo e na Plataforma Brasil todas as informações pertinentes para a aprovação, principalmente uma Metodologia bem detalhada (quem será pesquisado, como, aonde, como o participante de pesquisa chegará ao local da pesquisa, bem como todos os esclarecimentos necessários para evitar riscos ao participante, entre outros). - Todas as informações que constam na Plataforma Brasil deverão estar no Projeto Completo (inclusive orçamento e cronograma).
 
DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA: de modo a facilitar ao pesquisador (a) sobre os documentos que devem ser anexados, segue um ROTEIRO DE CHECK LIST a ser conferido.
 
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

É o documento em forma de convite feito ao participante da pesquisa maior de idade, legalmente capaz ou responsável legal, que deve constar a identificação de quem é o pesquisador, do local onde será realizada a pesquisa, as informações necessárias, em LINGUAGEM CLARA e OBJETIVA de fácil compreensão e entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar, feito na forma escrita  sendo 2 (duas) vias, uma para o participante da pesquisa e outra via ao pesquisador.  
 
Sugestão de TCLE - Lembramos aos pesquisadores que existem particularidades, dependendo do tipo de pesquisa, não abrangidas na sugestão do TCLE. Portanto, a sugestão não dispensa a leitura da Resolução CNS 466/2012.
 
TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TALE)

O Termo de Assentimento deverá ser exigido aos menores de 18 anos de idade, a forma de redação deverá ser adaptada à idade de cada participante. De acordo com a Resolução 466/2012, é o documento elaborado em LINGUAGEM ACESSÍVEL para os menores de idade ou os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, feito em 2 vias, uma para participante da pesquisa e outra via ao pesquisador.

Sugestão de TALE O Termo de Assentimento não deve ter a assinatura dos pais ou responsáveis.
 
TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD)

Deve ser feito e assinado pelo responsável pelo Projeto de Pesquisa, conter o nome completo dos pesquisadores que terão acesso ao Banco de Dados, assumindo a responsabilidade sobre a utilização dos dados coletados, assim como a correta disposição desses durante a pesquisa e o término dessas, de modo a salvaguardar os participantes da pesquisa. TCUD Termo-Compromisso- Utilização- Dados 
 
TERMO DE AUTORIZAÇÃO INSTITUCIONAL

O Protocolo de Pesquisa deverá conter também conter o Termo de Autorização Institucional Termo de Anuência ou ainda Termo de Autorização da Instituição Coparticipante, ou seja, uma autorização prévia da instituição onde será realizada a pesquisa. Neste termo, o responsável pela instituição dará seu consentimento para a realização da pesquisa, declarando conhecer os objetivos da pesquisa, bem como os procedimentos que serão adotados pelos pesquisadores. Esse Termo deve ser em Papel Timbrado ou não da Instituição assinado pelo responsável geral, com nome completo, cargo que ocupa e carimbo (quando houver).
 
PROTOCOLOS DE PESQUISA ENVOLVENDO RELATO DE CASO

Para pesquisas que tratam-se de Relato de Caso, seguir as ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE RELATOS DE CASOS AO CEP – UniRV.

 


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